项目管理
从立项、排期、启动到结题，统一管理项目状态、任务与关键节点。
01
为什么需要
从管理对象出发，建立持续运行的数字化机制
I期临床试验节奏快、环节密、风险集中。智慧管理的核心不是把纸质流程简单搬到线上，而是让项目、人员、受试者、样本和物资在同一条时间线上协同，并通过权限、提醒、核查与审计信息形成质量闭环。
核心能力
七条管理链路覆盖关键现场
人员管理
岗位、资质、培训与授权协同，帮助明确“谁在何时可以做什么”。
受试者管理
支持招募、筛选、入组、访视与随访信息衔接，降低漏项和错窗风险。
样本管理
覆盖采集、处理、存储、转运和销毁等环节，形成可追溯样本链路。
物资管理
试验用品、耗材与设备统一登记，关联库存、效期和使用记录。
质量管理
以检查、偏差、问题与整改闭环承接质量控制要求。
数据管理
通过标准字段、受控修改和审计信息支撑数据完整性与追溯。
功能实景
I期临床试验管理系统功能实景
通过真实产品界面了解关键管理场景，以及平台如何连接项目、人员、资源、数据和质量控制。
集中呈现日历、今日待办、任务类型分布、时间窗与现场任务执行状态。
直观管理冰箱等设备的占用、空闲与样本存储状态。
覆盖药品签收、入柜、批号、效期与库存等关键操作。
统一维护研究项目、阶段、负责人和方案执行信息。
通过可视化组件配置研究表单、字段属性与逻辑规则。
衔接知情同意、电子签署、入排标准与研究者确认。
按项目与计划节点准备采血管、冻存管和采尿杯等耗材。
按研究方案配置餐次、时间窗、餐谱及禁食禁水任务。
建设方法
从现状到落地的三步路径
建立项目主线
统一方案、排期、团队、场地和关键任务。
连接现场对象
将受试者、样本、物资和人员纳入同一项目。
形成质量闭环
通过提醒、核查、偏差处理和审计信息持续改进。
预期价值
让能力沉淀，而不只是上线一个系统
- 减少跨表、跨群和线下交接造成的信息断点
- 把质量控制嵌入日常执行，而非事后补录
- 为机构管理者提供项目运行与资源使用的统一视图
常见问题
建设前值得先回答的问题
I期临床试验管理系统主要服务哪些角色？
通常覆盖机构管理人员、I期病房负责人、研究者、研究护士、药师、样本管理人员、质量人员及相关支持岗位，并按岗位设置相应权限。
系统是否可以替代EDC？
两者关注点不同。I期临床试验管理更侧重现场运营、资源、任务、样本和质量协同；EDC主要承载方案规定的临床数据采集。项目可根据实际情况进行系统衔接。
审计追踪应如何表述？
建议表述为受控修改并保留操作人员、时间、修改前后值和原因等审计信息，具体能力与验证范围以项目实施情况为准。
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